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      《紫外線消毒器衛生要求》新規2020年11月1日執行

      2020-10-15 16:05:04閱讀:

      新冠疫情以來,社會各個領域對消毒防護的重視度日漸提高,衛生消毒類企業也日益增多。為了規范行業和市場,確保國民健康和權益,今年國家衛健委和國家藥監局組織對主要涉及消毒劑、消毒器械、醫療設備等疫情防控亟須的重點領域的法規標準進行調整和優化。


      2020年4月9日,國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會批準發布包括《紫外線消毒器衛生要求》、《空氣消毒劑通用要求》在內的14項國家新標準。


      其中,《紫外線消毒器衛生要求》(GB 28235—2020)新標準將于2020年11月1日開始生效,正式替代2011年發布的《紫外線空氣消毒器安全與衛生標準》(GB 28235—2011)。這也是本篇講述重點。


      新標準與舊版本相比,主要修改與增加了下列內容:


      1. 修改了消毒波段范圍---UVC LED也可以明確納入紫外線消毒核心部件


      舊版本標準適用范圍是“以紫外線中心波長為253.7nm的紫外線殺菌燈、過濾器和風機為元器件的紫外線空氣消毒器”。新版本則改為“以C波段紫外線(波長范圍200nm-280nm)為殺菌因子的紫外線消毒器”。


      新版本更加明確了波段范圍,目前市面上大多數UVC LED產品,可以做到260-280nm波段,即本標準適用于UVC LED產品。


      也就是說,新版增加了紫外的范圍,紫外線消毒器所用核心器件除了傳統的汞燈之外,UVC LED也明確可以納入。但沒有描述LED燈的檢測方法,仍延續了老的燈管檢測方法。


      2. 修改了“紫外線殺菌燈”的定義及其名稱。


      舊版本紫外線殺菌燈的定義為“直接利用紫外線(中心波長為253.7nm)達到消毒目的的特種電光源”。新版本的定義改為“直接利用紫外線達到消毒目的的特種電光源”,不再強調波長。


      另外新版本還增加了“紫外線消毒”、“紫外線消毒器”、“上層平射紫外線空氣消毒器”、“紫外線有效劑量”、“紫外線水消毒器”和“紫外線物表消毒器”的定義,把紫外線消毒產品定義得更加詳細和明確,針對不同的領域,應使用不同的消毒產品。


      3. 刪除了不屬于產品安全與衛生要求的“規格與分類”和“名稱與型號”內容。


      對于產品的規格、命名等要求,不屬于產品安全與衛生要求,因此新版本不在標準中作相應的要求。另外舊版本的產品分類主要分為壁掛式、柜式和移動柜式,隨著UV-C LED產品的進入,許多不同形狀的消毒器被開發出來,舊版本的產品分類已不太適用。


      4. 修改了原材料要求。


      修改了原材料要求,且獨立成章,并將與產品有效性和安全性指標密切相關的原材料要求改為強制性要求。


      舊版本“原材料要求”屬于“技術要求”章節下的子項,而新版本“原材料要求”為一個獨立的章節,且規定,無論是哪種消毒器,強調紫外線燈應采用石英玻璃或紫外線透過率不低于石英玻璃的原材料。另外舊版本中的原材料要求為推薦性的,而新版本中的原材料要求更改為強制性的。


      5. 修改了技術要求內容,刪除了電器安全性技術要求。


      舊版本中安全性技術要求,其中規定了消毒器應裝配220V專用電源插座,并應符合GB 2099.1的要求。而在UV-C LED的實際應用中,輸入功率不一定是220V,部分移動式的消毒器,只是配備了一個低壓直流電源,即可正常工作。因此新版本刪除了此類相關內容。


      6. 修改了應用范圍的內容。


      舊版本的消毒器應用范圍為醫療機構、有衛生要求的生產車間、需要消毒的公共場所及家庭居室等場所有人在條件下的室內空氣消毒,也可在無人條件下使用。新版本應用范圍則為更加詳細,分別描述了空氣、水和物表消毒器的應用范圍。


      7. 修改了“注意事項”的內容。


      修改了注意事項的內容,并與 “標簽和使用說明書” 合并為 “銘牌和使用說明書” 一章。注意事項中新增加了部分內容, 舊版本重點關注了空氣消毒,而新版本還增加了水消毒物表消毒方面的注意事項。


      8. 增加了紫外線水消毒器、紫外線物表消毒器的相關要求。即在注意事項中新增加的內容。


      9. 增加了附錄A/B/C/D/E/F/G/H


      附錄A:紫外線強度的測量方法;

      附錄B:壽命試驗方法;
      附錄C:空氣消毒模擬現場試驗;
      附錄D:空氣消毒現場試驗;
      附錄E:水消毒實驗室微生物殺滅試驗;
      附錄F:水消毒模擬現場試驗和現場試驗;
      附錄G:物體表面消毒實驗室微生物殺滅試驗;

      附錄H:物體表面消毒模擬現場試驗和現場試驗。


      舊版本對消毒器產品只是作了參數上面的規定,但是對具體的測量、試驗方法沒有非常詳細的描述與規定,新版本則對此部分內容作了詳細的補充。


      新版本的標準不僅僅考慮了傳統汞燈的使用環境及安全標準,也逐漸把新型的UVC LED器件的相關安全標準與使用因素考慮進去。在應用的領域方面,除了考慮空氣消毒之外,也增加了水和物表消毒等更多領域,應用范圍更廣,更符合市場實際的需求。




      end

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